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    創新藥CMC
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    創新藥CMC

    公司已完成5個1.1類小分子新藥的CMC研究。

    研究內容包括:
    晶型、鹽型的帥選;
    API工藝優化;
    API質量研究;
    元素雜質測定;
    制劑處方前研究;
    處方工藝確定;
    非臨床及臨床試驗樣品的制備;
    注冊資料的撰寫。



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